Preuzeto s Plivamed.net
U Narodnim novinama broj 14/2010. objavljen je Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi koji stupa na snagu osmog dana od dana objave, tj. 6. veljače 2010. godine.
Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (NN br. 121/07.) u dijelu koji se odnosi na lijekove.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak kliničkog i neintervencijskog ispitivanja lijeka kao i dobra klinička praksa pri provođenju kliničkog ispitivanja lijeka.
Postupanje sukladno zahtjevima dobre kliničke prakse osigurava zaštitu prava, sigurnost i dobrobit ispitanika te vjerodostojnost rezultata kliničkih ispitivanja.
Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Ispitanik jest osoba koja sudjeluje u kliničkom ispitivanju lijeka (u daljnjem tekstu: kliničko ispitivanje) bilo da prima ispitivani lijek ili je uključena u kontrolnu skupinu.
Ispitivač jest doktor medicine ili osoba s odgovarajućim stručnim kvalifikacijama za klinička ispitivanja zbog posjedovanja stručnih znanja i potrebnog iskustva u liječenju pacijenata. Ispitivač je odgovoran za vođenje kliničkog ispitivanja na mjestu ispitivanja. Ako kliničko ispitivanje provodi skupina pojedinaca, odgovorna osoba je ispitivač te se naziva i glavni ispitivač.
Uputa za ispitivače jest dokument u kojem su prikazani klinički i neklinički podaci o ispitivanom lijeku.
Motritelj jest osoba koja obavlja motrenje tijekom kliničkog ispitivanja i osigurava da se ono provodi, dokumentira i bilježi u skladu s planom ispitivanja, standardnim operativnim postupcima, dobrom kliničkom praksom i posebnim propisima.
Značajne izmjene i dodaci kliničkom ispitivanju su oni koji mogu značajno utjecati na:
- sigurnost ispitanika, tjelesni ili duhovni integritet ispitanika,
- znanstvenu vrijednost (korist) ispitivanja,
- postupke vođenja i provođenja ispitivanja,
- kvalitetu ili sigurnost ispitivanog lijeka.
Inspekcija kliničkih ispitivanja jest pregled jednog ili više postupaka vezanih uz provođenje kliničkog ispitivanja od strane ministarstva nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo), a može se provesti u pravnoj osobi u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, kod podnositelja zahtjeva/ naručitelja kliničkog ispitivanja ili ugovorne ustanove.
Na web Agencije za lijekove i medicinska proizvode dostupni su Vam zakonski i podzakonski propisi kojima se utvrđuje djelokrug poslova Agencije u području lijekova, medicinskih i homeopatskih proizvoda.
Njima se utvrđuju postupak ispitivanja, stavljanje u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, praćenje nuspojava, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima i medicinskim proizvodima, provjera kakvoće za lijekove, ocjena sukladnosti za medicinske proizvode te uvjeti, način stavljanja u promet i nadzor nad homeopatskim proizvodima.